《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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