车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 质量部QA的工作职责？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 偏差分类有什么要求

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 QA是什么?主要做什么？

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 什么是偏差

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