计算机化系统验证指南是哪个

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

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没有环评能否通过ISO14001认证？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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