原料药在ICH注册指南要求有哪些

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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预期脱落率有没有要求？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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