计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

3626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

4868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

3322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

2547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何在验证中进行风险评估？

8094 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

4957 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

5684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERP系统需要进行哪些验证内容？

2392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

2255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

6531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

3422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

3871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

3460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

769 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

4945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

2994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

5048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论