设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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