文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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美国FDA510K评审周期？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

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问 标准物质一定要在有效期内使用吗？

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问 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 实验室内部校准适用范围？

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问 检定与校准定义是什么？

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问 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 实验室对样品的流转如何进行控制？

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