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薛定谔的龙猫在 2018-11-21 09:19 发起了提问 精益管理: 问答生产管理中什么是6s、8s、12s

加菲: 6s管理在5s活动的基础上，有的人提出了6s管理活动，记在“整理、整顿、清扫、清洁、素养”的基础上增加了“自检”，即每日下班前作自我反省与检讨，目的是1.总结经验与不足 2.判定一至两种改进措施 3.培养自觉性、韧性和耐心，加强员工安全教育，每时每刻都有安全第一观念，防范于未然。 8S管理 ...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-11-20 12:59 发起了提问 洁净车间 清洁验证: 问答年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

加菲: 如果清洁方法相同，评估哪个风险高，做哪个，这些应该在清洁验证时已经评估过的。; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-11-20 12:56 发表了文章: 文章分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表

分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表************************************************************; 赞同0  5785 浏览  3 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-20 12:56

薛定谔的龙猫在 2018-11-19 11:04 回答了问题 灭菌: EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？; 薛定谔的龙猫: 这2个都是灭菌用监测用器材，比如生物指示剂或变色指示剂等。 ipcd是验证时用的，放在产品中间的，有时还要放置各种传感器，目的是确定灭菌工艺参数。 epcd是常规灭菌时用的，放在产品包装箱外面。因为ipcd操作很复杂，常规灭菌时用epcd来代替ipcd，简单快速。验证报告上就已经确定ip...; 赞同6 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2018-11-19 09:56 回答了问题 计量校准: 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？; 薛定谔的龙猫: 不可以用于仪器溯源。因为检测和校准不同，检测是使用仪器设备按照相关检测标准进行，校准是使用能够溯源至国家基准的工作标准，依据相关校准规范进行。校准对环境设施、设备等的要求往往要比检测严格。校准实验室一般在没有校准规范的情况下才会出具“测量”证书，这种情况不在CNAS的认可范围内，所以不能满足量值溯源...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2018-11-19 09:35 发起了提问 洁净车间: 问答清场和清洁的区别是什么？

冒牌货: 洁是针对局部，或者说是对某设备设施进行的清洗消毒过程，具有特定目标性，包括选用怎样的方法，怎样的步骤，消毒剂怎样使用和更换等，这些都是经过验证证明可行的；而清场是整个环境的彻底清洁，是指各设备设施管路记录等总体清洁规整；总体上讲，清场包括清洁。至于大清场小清场，间隔周期，方法或者说规程，这些都是每...; 关注问题 2  2  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-11-19 09:18 发表了文章: 文章分享|药品生产偏差管理程序

偏差管理背景我国在1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》试行稿、1998版GMP均未涉及偏差管理内容，直至2008年实施的《药品GMP现场检查评定标准》首次提出偏差管理概念，要求调查...; 赞同0  5519 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-19 09:18

薛定谔的龙猫在 2018-11-16 12:47 发起了提问 偏差: 问答什么是偏差处理？

多多猪: 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。需要评估是否影响产品产品的质量产品的安全有效性纯度有关法律法规《药品生产质量管理规范》有关偏差处理的内容 ...; 关注问题 2  1  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-10-24 23:50 回答了问题 电子电气: QC080000:2017转版时间安排; 薛定谔的龙猫: 1、所有现有的HSPM客户，必须在2019年9月14号前完成改版工作，否则证书将失效。 2、从2018年7月1号开始，将不能再受理2012版的QC080000新客户的申请，也就是必须是按照QC080000:2017来申请。 3、认证企业可以在2017年9月1号以后提出2017版认证申请; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2018-10-24 23:25 发起了提问 计量校准: 问答计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

加菲: 仪器校准原则上是不判定合格与否，只会在报告里显示测量不确定度是多少。判定量具是否合格，一般企业需先根据量具允差或国家计量标准来判定。如发现已超允差，这时需考虑是报废还是降级使用。如选择降级使用，需考虑具体测量要求。MSA分析时，分级数会要求大于5，也是量具误差需占测量误差（测量误差尽可能覆盖产品...; 关注问题 2  3  0 评论

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