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小懒虫在 2018-12-14 23:31 发起了提问 医疗器械 国内注册: 问答医疗器械产品注册费标准？

多多猪:; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-12-14 23:30 发起了提问 国内注册: 问答注册资料中电压问题？

多多猪: 境外标签和说明书中电压为100-240V，由于国内电压为220V，注册申报资料中电压可以写220V，但需要保证产品所有的资料中都为220V。; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-12-14 23:26 发起了提问 国内注册: 问答如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

多多猪: 无论进口申请还是国内申请，现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式，在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。需要强调的是，无论选用CTD格式还是《药品注册管理办法》附件二格式，需要提交的研究数据和信息要求是一致的，审评中掌握的尺度和标准也是一致的。; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-12-14 23:24 发起了提问 国内注册: 问答制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

多多猪: 注册人相比常规产品，定制式医疗器械主要突出为特定患者设计、制造，以满足患者的特殊需求，因此，建立良好的医工交互机制，对于确保产品设计的科学性和有效性具有重要意义。另外，定制式医疗器械因为数量少，无法做到全性能检测，只能实现对终产品部分性能的检测，因此，具有同类产品的生产资质或生产经...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-11-15 14:22 发起了提问 清洁验证: 问答是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

打豆豆: 不可以。清洁验证中，只有淋洗样品是不能接受的，公司还应使用直接方法（如可行的话）检测设备表面的残留或污染物。淋洗样品的一个缺点是淋洗溶剂可能不能清除残留或污染物。淋洗样品能够对大的表面取样，尤其是难以接触到的地方，因此，有的公司在清洁验证中使用擦拭和淋洗两种取样方法。如果已证明淋洗溶剂可以溶解所关注...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-11-15 13:06 发起了提问 清洁验证: 问答清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

打豆豆: 公司有责任建立可接受限度，准备将这些限度制订的基础提交给FDA。因此，没有通用的清洁剂残留水平标准。残留必须不得超过公司既定的可接受限度，必须不得改变药品的安全性、有效性、质量和稳定性（参见以下参考文献）。 References: 参考文献 21 CFR 211.67: Equipment ...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-11-15 13:05 发起了提问 实验室 清洁验证: 问答化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

打豆豆: 不需要。FDA不要求将化验室玻璃仪器包括在工艺设备清洁验证计划中。玻璃仪器当然是要清洁的，CGMP规定认为化验室设备包括在21CFR211.67范围内。要通过检查化验室程序来对清洁进行最佳评估： · 使用非专用玻璃仪器和其它非专用仪器 · 方法验证（例如，耐用性） · ...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-11-15 13:03 发起了提问 设施设备 清洁验证: 问答是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

打豆豆: 不需要。在验证初始清洁程序时，公司不需要在一个产品生产完成后清洁之前对化学污染残留水平进行定量。但是，公司必须确保他们验证的是准备作为日常用途的清洁程序，而不应该在验证之前做预清洁，也不应该试图让程序更加易于验证，以符合其清洁目标。例如，大大小于全批量的批次就不能提供足够的保证，确保清洁程序能...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-11-15 13:02 发起了提问 清洁验证 设施设备: 问答设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

打豆豆: 不需要。CGMP要求设备清洁能够防止污染，“不会改变药品的安全性、属性、剂量、质量或纯度超出官方或其它既定要求以外”（参见21CFR211.67）。CGMP法规前言（参见43FR45014）说，增加该词是因为对于多用途设备来说，在许多情况开，绝对清洁没有价值，也不现实。因此，所需清洁的程序不能依赖于...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-11-15 13:01 发起了提问 制药 清洁验证: 问答应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

打豆豆: 21 CFR 211.67(a)要求所有设备，包括专用和多用途设备都应“以适当的时间间隔根据药品的特性进行清洁、维护、灭菌和/或消毒以防止可能会改变药品安全性、性状、剂量、质量或纯度使其超出官方或其它既定要求以外的故障或污染”。因此你们必须确保根据物料类型和在用表面的不同，在更换产品和/或产品阶段性...; 关注问题 2  1  0 评论

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