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似水流年
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似水流年
在 2018-08-20 09:39 回答了问题
文件记录
文件的分发号和文件的受控号有什么区别
似水流年
:
1、标准只要求您对需要控制的文件加以控制,控制的内容要符合标准4.2.3条要求。具体如何控制,标准没有规定统一的标准做法。不同组织,不同文件,文件的重要性不同……。控制方法自己规定,按照规定执行,符合标准要求就可以了。 2、什么叫分发号和文件的受控号,应当您们自己来定义。通常受控文件上给出一个...
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似水流年
在 2018-08-20 09:38 发起了提问
文件记录
问答
文件的分发号和文件的受控号有什么区别
似水流年
:
1、标准只要求您对需要控制的文件加以控制,控制的内容要符合标准4.2.3条要求。具体如何控制,标准没有规定统一的标准做法。不同组织,不同文件,文件的重要性不同……。控制方法自己规定,按照规定执行,符合标准要求就可以了。 2、什么叫分发号和文件的受控号,应当您们自己来定义。通常受控文件上给出一个...
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似水流年
在 2018-08-19 14:15 回答了问题
质量和风险管理
方法工具
数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略?
似水流年
:
数据可靠性风险,主要是基于质量活动的特性和数据对质量的影响性,其风险是基于对“关键质量属性”的影响和对“关键工艺参数”的影响,以及数据“是否用于产品放行”。 实际上数据的风险管理工具和“关键质量属性”“关键工艺参数”的风险管理一致,要从数据的类别、性质、数据产生的设备、仪器、数据的生命周期来评估风险...
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似水流年
在 2018-08-19 14:14 发起了提问
质量和风险管理
方法工具
问答
数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略?
似水流年
:
数据可靠性风险,主要是基于质量活动的特性和数据对质量的影响性,其风险是基于对“关键质量属性”的影响和对“关键工艺参数”的影响,以及数据“是否用于产品放行”。 实际上数据的风险管理工具和“关键质量属性”“关键工艺参数”的风险管理一致,要从数据的类别、性质、数据产生的设备、仪器、数据的生命周期来评估风险...
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似水流年
在 2018-08-19 14:13 回答了问题
文件记录
临床试验
版本号与版本日期应该如何写,避免混乱?
似水流年
:
常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0,…。根据申办方习惯编吗。由于版本号与修订次数对应,版本日期为修订定稿日期。 通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明,正文中在眉头或脚注注明,这样方便区分不同版本的资料,避免散落后不同版本的资料混淆。 工作中碰到有的...
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似水流年
在 2018-08-19 14:13 发起了提问
文件记录
临床试验
问答
版本号与版本日期应该如何写,避免混乱?
似水流年
:
常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0,…。根据申办方习惯编吗。由于版本号与修订次数对应,版本日期为修订定稿日期。 通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明,正文中在眉头或脚注注明,这样方便区分不同版本的资料,避免散落后不同版本的资料混淆。 工作中碰到有的...
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似水流年
在 2018-08-19 14:11 回答了问题
临床试验
合同研究组织(CRO)如何在伦理审查申请与递交材料中体现?
似水流年
:
申办方一旦与CRO签约,CRO就直接与伦理委员会沟通。所以在递交材料中一定要有相关文件证明;其次,在伦理审查申请中,也要表明CRO,具体办法是在申办方一栏内列出,在申办方后面使用斜线,后面给出CRO的具体名称。例:申办方名称/CRO名称。
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似水流年
在 2018-08-19 14:10 发起了提问
临床试验
问答
合同研究组织(CRO)如何在伦理审查申请与递交材料中体现?
似水流年
:
申办方一旦与CRO签约,CRO就直接与伦理委员会沟通。所以在递交材料中一定要有相关文件证明;其次,在伦理审查申请中,也要表明CRO,具体办法是在申办方一栏内列出,在申办方后面使用斜线,后面给出CRO的具体名称。例:申办方名称/CRO名称。
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似水流年
在 2018-08-17 16:02 回答了问题
一致性评价
什么是相似因子(F2)?
似水流年
:
相似因子(f2)是衡量两条溶出曲线相似度的参数,计算公式如下: 其中n为取样时间点个数,Rt为参比样品(或变更前样品)在t时刻的溶出度值,Tt为试验批次(变更后样品)在t时刻的溶出度值。差异因子和相似因子的具体测定步骤如下:(1)分别取受试(变更后)和参比样品(变更前)各12片(粒),测定其溶...
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似水流年
在 2018-08-17 16:02 发起了提问
一致性评价
问答
什么是相似因子(F2)?
似水流年
:
相似因子(f2)是衡量两条溶出曲线相似度的参数,计算公式如下: 其中n为取样时间点个数,Rt为参比样品(或变更前样品)在t时刻的溶出度值,Tt为试验批次(变更后样品)在t时刻的溶出度值。差异因子和相似因子的具体测定步骤如下:(1)分别取受试(变更后)和参比样品(变更前)各12片(粒),测定其溶...
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