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什么是相似因子(F2)?

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似水流年 中级会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-17 16:02
相似因子(f2)是衡量两条溶出曲线相似度的参数,计算公式如下:


其中n为取样时间点个数,Rt为参比样品(或变更前样品)在t时刻的溶出度值,Tt为试验批次(变更后样品)在t时刻的溶出度值。差异因子和相似因子的具体测定步骤如下:
(1)分别取受试(变更后)和参比样品(变更前)各12片(粒),测定其溶出曲线。
(2)取两条曲线上各时间点的平均溶出度值,根据上述公式计算差异因子(f1)或相似因子(f2)。
(3)f1值越接近0,f2值越接近100,则认为两条曲线相似。一般情况下,f1值小于15或f2值高于50,可认为两条曲线具有相似性,受试(变更后)与参比产品(变更前)具有等效性。这种非模型依赖方法最适合于三至四个或更多取样点的溶出曲线比较,采用本方法时应满足下列条件:•应在完全相同的条件下对受试和参比样品的溶出曲线进行测定。两条曲线的取样点应相同(如15、30、45、60分钟)。应采用变更前生产的最近一批产品作为参比样品。•药物溶出量超过85%的取样点不超过一个。•第一个取样时间点(如15分钟)的溶出量相对标准偏差不得超过20%,其余取样时间点的溶出量相对标准偏差不得超过10%。

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发布时间
2018-08-17 16:02
更新时间
2022-08-03 11:51