机构有无合同模板？如何操作？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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临床试验合同由谁签署？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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伦理审查的重点内容是什么？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 CRO是什么组织？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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