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似水流年在 2023-10-29 22:34 发起了提问 医疗器械: 问答《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

mdcg01: （一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。　　（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:32 发起了提问 医疗器械: 问答申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

mdcg01: （一）审评过程中，涉及沟通交流工作的，按照优先医疗器械的相关规定执行。（二）若产品已通过创新医疗器械特别审批，则按照创新医疗器械相关流程办理。; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:32 发起了提问 医疗器械: 问答申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

mdcg01: 除优先审批所要求的申报资料外，申请人还应提交支持该产品符合要求的资料，包括：（一）产品的临床使用情况及当前的临床应用背景；（二）产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料;（三）产品所针对疾病目前尚无有效诊断或治疗手段的证据。除《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:31 发起了提问 医疗器械: 问答对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

mdcg01: 对于符合上述情形的医疗器械，申请人可按照《医疗器械优先审批程序》申报注册，应同时注明该产品属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械。对于用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，医疗器械技术审评中心按照《医疗器械优先审批程序》进行优先审评。（一）经审查确认属于治疗严重危及生命...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:30 发起了提问 医疗器械: 问答用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

mdcg01: 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。同时符合以下条件的医疗器械，可以判定属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械：（一）产品预期用于严重危及生命疾...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:29 发起了提问 医疗器械: 问答《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

mdcg01: （一）按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》递交境外临床试验数据的进口产品，如其境外临床试验资料不能充分满足评价产品临床应用的安全有效性要求，应综合考虑产品评价情况及临床应用风险等因素，提供产品境内临床试验或上市后临床使用数据。（二）临床评价方式为同品种比对的医疗器械产品（不含体外诊断试剂...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:29 发起了提问 医疗器械: 问答《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

mdcg01: （一）用于罕见病防治的医疗器械技术审评中可根据产品风险受益、产品预期临床应用情况、上市前研究等因素，考虑以下情况，附带条件批准上市:1.限定可合法使用该产品的医疗机构范围；2.明确该产品临床应用过程中的风险受益评估需重点关注的内容，以及患者需知情同意的内容；3.产品上市后需进行的研究，例如：对产品临...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:28 发起了提问 医疗器械: 问答《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

mdcg01: （一）临床试验范围用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。临床试验应重点关注受试者受益情况，同时，对产品临床应用安全性进行评估，所需罕见病病例数量可酌情减少。用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群，...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:28 发起了提问 医疗器械: 问答《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

mdcg01: （一）针对用于罕见病治疗的医疗器械，其临床前经过充分的研究或有其他证据能够确定患者使用该器械受益显著大于风险的，企业在与技术审评部门进行沟通的前提下，根据技术审评部门的意见，可免于进行临床试验。（二）针对已有同类产品上市的医疗器械（不含体外诊断试剂），可采用同品种比对的方式对其临床应用的安全有效进行...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-10-29 22:27 发起了提问 医疗器械: 问答《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

mdcg01: （一）针对申报产品所防治的罕见病提供详细的研究背景资料，包括疾病的发病原因、临床症状、流行病学特征及该罕见病相关诊断及有效的治疗方法，明确现有方法临床应用的优缺点。该研究资料可以是申请人的科学研究结果或相关文献资料的总结。（二）充分阐述申报产品的作用机理，明确申报产品使用时潜在的风险，并进行充分的临...; 关注问题 1  0  0 评论

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