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青青青 在 2023-05-29 08:50 回答了问题
食品 保健品
对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？
青青青: 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，若2003版方法依旧适用本产品则无需提出变更注册申请。确需提出变更注册申请的，应按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》中“8.变更注册申请材料项目及要求”提供相关材料。与原检测方法相比，拟变更方法的原理与操...
青青青 在 2023-05-29 08:49 回答了问题
保健品
保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？
青青青: 根据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》中3.4.2.3.2（2）的规定，原则上，试验应使用完整包装的样品；因检验工作需要确需使用非定型样品的，应提供非定型样品的生产和处理过程，以及食品检验机构出具样品处理的具体要求及必要性和合理性说明。
青青青 在 2023-05-29 08:47 回答了问题
食品 保健品
所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？
青青青: 是的，保健食品原料需按《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》和《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性毒理学的检验与评价，其中《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实...
青青青 在 2023-05-29 08:46 回答了问题
食品 保健品
保健食品酒剂度数有何要求？
青青青: 根据《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》规定，申请注册以酒为载体的保健食品，产品酒精度数不得超过38度。
青青青 在 2022-08-26 13:29 回答了问题
微生物检验
食品微生物不合格是否需要复验？
青青青: 根据《食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》（GB 4789.1-2016）规定，检验结果报告后，剩余样品和同批产品不进行微生物项目的复检。对微生物检验结果复验，可通过对检验过程记录的复核实现。
青青青 在 2022-07-31 22:51 回答了问题
化妆品
如何辨别消字号、妆字号、械字号“护肤品”？
青青青: 　　一、消字号　　消字号，文号格式为“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号”，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，产品审批快、流程简单，时间仅需一个月，不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用，声称有特殊功效的消字号产品，务必警惕。　　二、械字号　　械字号是...
青青青 在 2022-07-31 22:50 回答了问题
化妆品
微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？
青青青: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（五）：3. 采用检验方式作为质量控制措施的，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。
青青青 在 2022-06-13 22:51 回答了问题
MDR
上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？
青青青: 警戒只是上市后监督系统的一部分，因为它指的是报告（严重）事件，现场安全纠正措施（FSCAs）和召回。它是一个处理事件的被动系统，而不是主动收集PMS数据。《MDR》第七章关于警惕的第2节规定了制造商必须向有关主管当局报告的事件以及如何提交这些报告。此外，它还要求制造商 分析 其警戒数据。2019年7...
青青青 在 2022-06-13 22:47 回答了问题
MDR
什么是上市后监督（PMS）？
青青青: MDR（第2（60）条）将上市后监督定义为制造商（与其他经济运营商一起）实施和实施的主动和系统过程，以便根据医疗器械及其性能的信息采取纠正和预防措施（CAPA）。对涉及医疗器械的事件进行监测和报告，可以识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题，并最终提高患者安全性。上市后监控系统的目的是积极和系统地收...
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