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什么是上市后监督(PMS)?

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青青青 注册会员 2022-06-13 22:47 · IP属地:广东省惠州市

MDR(第2(60)条)将上市后监督定义为制造商(与其他经济运营商一起)实施和实施的主动和系统过程,以便根据医疗器械及其性能的信息采取纠正和预防措施(CAPA)。对涉及医疗器械的事件进行监测和报告,可以识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题,并最终提高患者安全性。

上市后监控系统的目的是积极和系统地收集,记录 和分析 有关设备在整个生命周期内的质量,性能和安全性的相关数据。这使制造商能够不断更新风险收益评估,并立即采取必要措施。制造商有义务从竞争对手那里收集和评估有关其医疗器械和相关设备的所有信息。


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发布时间
2022-06-13 22:47
更新时间
2022-06-13 22:47

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