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pzbp666 在 2019-09-27 11:59 回答了问题 微生物检验 纯化水系统: 纯化水的微生物检测用什么培养基？; pzbp666: 美国药典附录<1231>中，推荐使用的高营养型培养基是TSA，寡营养类型培养基是R2A;中国药典规定的是R2A培养基，30-35℃培养不少于5天；日本药典规定的是R2A培养基，20-25℃或30-35℃培养4-7天；欧洲药典规定的是R2A培养基，30-35℃培养不少于5天。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-09-21 10:53 回答了问题 医疗器械: 生物相容性的检测项目有哪些？; pzbp666: 生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-09-21 10:44 回答了问题 医疗器械: 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？; pzbp666: 针对医疗器械的动物学试验和医学研究(如疾病诊治、预防等)中的动物试验的目的与方法是有所区别的，医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性。有效性不是它研究的主要方向；医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理或一种新的药物的作用机理等等它的主要研究目的是机理、有效性和安全性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-09-07 13:26 回答了问题 空调净化系统: 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么; pzbp666: 1,漏光检测法：检测应采用有一定强度的安全光源，手持移动光源不低于100W带保护罩的低压照明灯，或其他低压光源。系统风管漏光检测时，光源可置于风管内侧或外侧，但其相对侧应为暗黑环境，检测光源应沿着被检测接口部位与接缝做缓慢移动，在另一侧进行观察，当发现有光线射出，则说明查到明显漏光处，并应做好记录。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-08-30 11:16 回答了问题 不良事件: 如何查询医疗器械同类产品的所有不良事件; pzbp666: 可以上文献数据库上搜索产品的不良事件。知网：https://www.cnki.net/; 赞同6 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 在 2019-08-20 10:05 回答了问题 医疗器械 法规: 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？; pzbp666: 医疗器械注册相关的所有法律规定如下：　　(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de FEVEREIRO de 2010 – 注册办法　　(2) ANVISA RDC No 16 de 23 Abril de 2009 – 关于GMP的规定　　(3) ANVISA RDC No 24 d...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:07 回答了问题 验证确认 灭菌: 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？; pzbp666: 不同法规对温度分布规定的范围不同，如果验证的温度范围超出你所规定的接受标准就算偏差。常见法规指南要求，比如EN285-2015版第8.2.1.1部分要求接受标准是最低温度要求的上限+3也就是121-124℃，所以验证过程温度都在122以上，如果都在121-124的范围内的话，还是符合要求的，如果企业...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:06 回答了问题 验证确认: 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？; pzbp666: 国内标准，中国GSP规定温度测试需48小时，过国外认证，推荐72小时。WHO的技术报告提到对于能够进行温度控制，不直接受外界环境影响的区域可进行连续72小时监测，对于不能主动控制温度，完全凭借外界环境的系统需要连续7天监测。因此，不需要连续3次，48小时已经足够了。从出发点来说，连续3次是考察测试结...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:05 回答了问题 验证确认: 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？; pzbp666: 温度分布验证计时与灭菌柜灭菌段计时要保持一致，研究整个灭菌阶段的温度均匀性。温度分布均一性好坏判定是在达到灭菌温度后根据程序设定的时间要求结束后根据各点的温度衡量各点的均一性，具体灭菌程序时间并非限制在半小时，国标也未提到半小时这一描述，要求是灭菌维持阶段同一时刻最大温差不大于2℃。参考：EN285...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:05 回答了问题 灭菌 验证确认: 无菌灭菌验证f0是多少合适？; pzbp666: 对于湿热灭菌耐热的装载，欧盟及中国常采用15分钟，FDA采用12分钟；不耐热产品的灭菌，通过研究装载的生物负荷及耐热性，设计灭菌F0标准。中国药典规定，干热灭菌条件一般为（160〜170℃）X120min以上，(170〜180℃)X60min以上或 250℃X45min 以上，也可采用其他温度和时间...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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