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PDCA循环作为全面质量管理体系运转的基本方法，其实是需要搜集大量数据资料，并综合运用各种管理技术和方法。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转。

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设计与开发是将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

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DOE（试验设计）在质量控制的整个过程中扮演了非常重要的角色，它是我们产品质量提高，工艺流程改善的重要保证。

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      行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准不得与有关国家标准相抵触。有关行业标准之间应保持协调、统一，不得重复。行业标准在相应的国家标准实施后，即行废止。 医疗器械文献资料QQ群：18434208分类序...

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IVDR是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的缩写，意思是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017 年5 月5颁布了体外诊断医疗器械法规（IVDR），于2017 年5 月25日正式生效，将在2022 年5 月26 日实施。

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       实验室（Laboratory/Lab）即进行试验的场所。实验室是科学的摇篮，是科学研究的基地，科技发展的源泉，对科技发展起着非常重要的作用。       实验室按归属可分为三类：第一类是从属于大学或者是由大...

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监...

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