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冒牌货在 2023-06-29 08:47 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

51zlzl: 可以。注册申请人应当明确产品研发活动委托的研发活动范围、程度以及对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力要求，并对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估，以确保其符合要求。; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-29 08:46 发起了提问 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

51zlzl: 委托生产是指医疗器械注册人、备案人(以下称“委托方”)委托其他生产企业(以下称“受托方”)进行的生产活动。通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-29 08:46 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

51zlzl: (1)应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。(2)应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。(3)应当配备专门的质量管理人员...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-29 08:45 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

51zlzl: 1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。　　2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。　　3.加强对受托生产企业的监督管理，对受...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-29 08:44 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

51zlzl: 根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-29 08:44 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

51zlzl: 用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查与医疗器械注册质量管理体系核查同时进行，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录(如适用)等。; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-29 08:41 发起了提问 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

51zlzl: 　具体文件包括：　　(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。　　(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(3)生产制造信息　　A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。　　B.一般生产信息提供生产器...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-21 13:44 发起了提问 国标 GB9706: 问答 GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

51zlzl: 1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。GB9706.1-88国家标准等效...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-01 13:33 发起了提问 有源医疗器械 EMC: 问答医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

多多猪: 这个问题发生概率最高。一台设备的电磁发射问题、自兼容问题及抗干扰性问题，其根源都与设备的接地阻抗过高有关，通常这不是指普通的低频接地问题，也不是指接地场所问题，而是由于局部(如电路板或电缆)的接地阻抗过高而引起的。高阻抗的接地路径常常会导致电缆屏蔽失效并产共模电流。在高频下导线和...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-06-01 12:07 发起了提问 质量活动 精益管理: 问答如何提供工厂的质量管理？

多多猪: 一个项目的收益，要看项目交付物的质量是否高、成本是否低、工期是否短、风险是否可接受！同等条件下，质量要求越高，意味着花费的成本也越高，反之，高成本却并不一定都会带来高的质量。《项目管理》的课程中有一个计算公式：很多企业做项目，既强调高大上，同时又强调低成本、低投入，还要压缩时间、赶进度，最后把一个好...; 关注问题 1  0  0 评论

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