如何做产品外观检验

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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