GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

962: 浏览

GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-21 13:45

1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。GB9706.1-88国家标准等效采用了IEC60601-1 (1977)及第一号修订(1984 -12)中所规定的内容。GB 9706.1-88的发布、实施标志着我国对医用电气产品的安全要求管理上了一个新台阶。随后，国家（上海）医疗器械质量监督检验中心负责修订并发布了GB9706.1-1995、GB9706.1-2007。

2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，截至2022年9月，新版GB 9706.1系列标准已发布59项，包括通用标准（GB 9706.1-2020）1项，并列标准7项（国家标准1项，行业标准6项，编号9706.10x），专用标准51项（国家标准31项，行业标准20项，编号9706.2xx）。除可用性、生理闭环控制器2项为推荐性行业标准外，其他57项均为强制性。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

102: 回答

57: 文章

799: 问题

问题动态

发布时间: 2023-06-21 13:44

更新时间: 2023-06-24 14:53

关注人数: 1 人关注

相关问题

这是什么菌落呢: 1976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？: 1580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？: 2140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?: 736 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

EMDN的核心原则是什么？: 794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？: 463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室数据交换标准是什么？: 1920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装相关标准有哪些？: 2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？: 3086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？: 2667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求: 5300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？: 913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？: 804 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医用口罩执行标准是什么: 4601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?: 1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？: 1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？: 2621 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？: 1005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？: 803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问求GB/T 15593-2020标准解读: 2347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1