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冒牌货
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冒牌货
在 2023-06-29 08:54 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答
医疗器械注册核查过程中,是否要求注册申请人安排动态生产?
51zlzl
:
在现场检查时,注册申请人相关人员应当熟悉并能够完成产品的相关操作,相关设备应当能够正常运行,以证明注册申请人具备申报产品的生产能力。对于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时开展的注册核查,应当开展动态生产。
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冒牌货
在 2023-06-29 08:53 发起了提问
医疗器械
问答
非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?
51zlzl
:
非无菌状态提供的植入性医疗器械,其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准或自行验证并确定生产环境,有效控制初始污染菌。
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冒牌货
在 2023-06-29 08:52 发起了提问
医疗器械
问答
无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?
51zlzl
:
对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业,其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验,可按照规定执行;如规定检测生物指示剂(菌片),在对灭菌过程进行科学验证基础上,可采取检测菌片方式进行产品放行。
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冒牌货
在 2023-06-29 08:51 发起了提问
设施设备
问答
生物安全柜在使用中需要注意什么?
51zlzl
:
生物安全柜安装完成,位置移动后需进行安装检验。每年至少进行一次维护检验,当生物安全柜更换过滤器和内部部件维修后,也要进行维护检验。具体检验要求和检验项目见《生物安全柜》(YY0569)。
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冒牌货
在 2023-06-29 08:50 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答
医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些?
51zlzl
:
申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。
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冒牌货
在 2023-06-29 08:49 发起了提问
医疗器械
问答
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度?
51zlzl
:
为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任,《医疗器械生产监督管理办法》建立医疗器械报告制度,并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,按...
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冒牌货
在 2023-06-29 08:49 发起了提问
医疗器械
问答
医疗器械的放行包括哪些形式?
51zlzl
:
医疗器械的放行包括生产放行和上市放行。
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冒牌货
在 2023-06-29 08:48 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答
医疗器械注册人应该如何开展委托生产,如何进行产品放行?
51zlzl
:
医疗器械注册人、备案人委托生产的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务;受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...
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冒牌货
在 2023-06-29 08:47 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答
注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发?
51zlzl
:
可以。注册申请人应当明确产品研发活动委托的研发活动范围、程度以及对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力要求,并对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估,以确保其符合要求。
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冒牌货
在 2023-06-29 08:46 发起了提问
医疗器械
CFDA医疗器械注册
问答
如何编制《医疗器械委托生产质量协议》?
51zlzl
:
委托生产是指医疗器械注册人、备案人(以下称“委托方”)委托其他生产企业(以下称“受托方”)进行的生产活动。通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订,明确医疗器械委托生产时,双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任;规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任;保证委托生产的医疗器械...
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