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冒牌货在 2018-11-06 12:24 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性，应该关注以下几点：（1）产品应经过完整的设计和开发过程。这个过程应包括设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改的控制。特别应规定产品性能指标可接受标准及确定的依据（包括与已上市产品的性能对...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2018-11-06 11:35 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值，应该关注以下几点：（1）对于国内外均没有上市的产品，申请人应提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品的创新内容及在临床应用的显著价值的学术论文、专著及文献综述；国内外已上市相似产品临床应用情况的分析与申报产品性能的对比；动物试验证明...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2018-11-06 11:35 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创，处于国际领先水平，应该关注以下几点：（1）申请人应提交信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告。最好提供省及省级以上信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告，推荐采用专利检索机构出具的查新报告，并且关键词要准确，不能因关键词不准...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2018-11-06 11:34 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明发明专利是产品核心技术，应该关注以下几点：（1）发明专利应是产品核心技术。产品核心技术主要是针对创新医疗器械产品，表现在产品本身的特性，例如，针对产品的发明专利：产品预期用途的创新（如，人工心脏）、产品结构的变化（如，骨小梁结构椎间融合器）、产品性能的改进（如，带药可吸收...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2018-11-06 09:36 发起了提问 医疗器械: 问答一类医疗器械可以申请创新吗

打豆豆: 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2018-11-06 09:32 发起了提问 医疗器械: 问答创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

打豆豆: 创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。为进...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2018-11-05 09:15 发表了文章: 文章 IVD（体外诊断试剂）生产质量体系检查要点指南-2017年修订版

北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督...; 赞同3  13038 浏览  0 评论 冒牌货 2018-11-05 09:15

冒牌货在 2018-11-02 13:38 发表了文章: 文章从抽样计算来看Cpk和Ppk的区别

1、Cpk是过程能力指数，而 Ppk是过程性能指数；两者差别，前者在过程稳定前提下计算得到的；主要由普通原因引起变差引起的；后者不知道过程是否稳定情况下计算得到的。我们从抽样计算来看，这两者应当有什么...; 赞同4  5606 浏览  0 评论 冒牌货 2018-11-02 13:38

冒牌货在 2018-11-01 13:56 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？; 冒牌货: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-01 12:56 发起了提问 注册检验 医疗器械: 问答无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

打豆豆: 有源医疗器械配件是否进行EMC检测与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性，例如对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行EMC检测，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般不需要进行EMC检测。; 关注问题 2  3  0 评论

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