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kk222333 在 2023-08-29 23:09 发起了提问
医疗器械技术评审 义齿
问答 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？
ss314520: 依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。如固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥(铸造、沉积等)、金属桥(铸造、沉积等)和全瓷桥(铸...
kk222333 在 2023-08-29 23:08 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？
ss314520: 注册人应阐述注册产品与同类和/或前代产品的差异性，可以以列表的形式对以下内容进行比较并说明其差异性：产品命名、工作原理/作用机理、规格型号、结构组成、制造材料、制造工艺/加工助剂使用、性能指标、作用方式(如植入/介入)、适用范围、禁忌证、注意事项、提供形式(如无菌提供/非无菌提供/微生物限度控制要求...
kk222333 在 2023-08-29 23:07 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？
ss314520: 注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应阐述申报产品所解决的临床问题，解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势，与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品...
kk222333 在 2023-08-29 23:05 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？
ss314520: 国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：　　（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》　　（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》　　（3）《国家药品监督管...
kk222333 在 2023-08-29 23:02 回答了问题
医疗器械技术评审
包类产品的分类编码如何来确定?
kk222333: 包类产品在首次注册过程中，应在综述材料的产品描述中明确产品结构组成及产品组件配件等信息。在确定包类产品的管理类别、分类编码时， 应确定产品在临床使用中发挥临床使用功能作用最大的、产品临床使用中风险最高的组件，并以该组件作为包类产品的分类编码。
kk222333 在 2023-08-29 23:01 回答了问题
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？
kk222333: 一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号； 酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。
kk222333 在 2023-08-29 23:00 回答了问题
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？
kk222333: 校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。
kk222333 在 2023-08-29 23:00 回答了问题
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？
kk222333: 至少应包括：　　（1）注册人名称；　　（2）性能评估方法、要求；　　（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；　　（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；　　（5）性能评估的时间、地点、检验人员；　　（6）性能评估的具体数据及分析判定。
kk222333 在 2023-08-29 22:59 回答了问题
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？
kk222333:  如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），那么稳定性的评估应当分段进行试验，建议按照如下范围分别进行性能评价：-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。
kk222333 在 2023-08-29 22:58 回答了问题
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？
kk222333: 可以，需提交以下资料：（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告；（3）分析性能评估报告；（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；（5）如果校准品形态发生变化（冻干粉变为液体）， 还需要提交校准品的稳定性研究资料。
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