完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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