体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 生产批号的管理的问题？

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