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加菲在 2021-07-25 10:55 回答了问题 临床试验 质量角色: 临床试验中申办者的职责有哪些？; 加菲: 在临床试验中，申办者的职责包括：　　·负责设计试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；　　·聘请有资格的医学专家作顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；　　·当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；　　·...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:54 回答了问题 临床试验 质量角色: CRO的责任是什么？; 加菲: 当申办者没有足够的人力资源来实施一项临床试验时，可以委托一个CRO来组织并实施试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司，多数为私营企业。大型的CRO通常有数百名员工来承担所有与试验相关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:53 回答了问题 临床试验: CRO是什么组织？; 加菲: 是合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)的简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织〔商业机构、学术机构等〕。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:52 回答了问题 临床试验: 临床试验中协调研究者是指什么？; 加菲: 协调研究者是临床试验研究队伍的成员，他被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。他们应提供最新的个人简历，并在试验人员表格上登记。协调研究者应熟悉试验用药品、试验方案和试验步骤。主要研究者、协调研究者和试验协调员应定期...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:51 回答了问题 临床试验: 临床试验相关资料应保存多长时间？; 加菲: 　　除非申办者允许，研究者不能销毁任何与试验相关的文件。许多申办者要求保存与试验相关文件至少15年，以备随时接受管理当局视察，或数年后申办者再回来重新参阅试验结果。但长期保管试验资料，特别是长期、复杂的试验，对研究者来说是个难题。申办者通常非常乐意对归档给予帮助。这时，申办者可以向研究者提供一个储藏...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:50 回答了问题 临床试验: 临床试验文件应在何处保管？; 加菲: 　对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件——基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则：　　·试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；　　·应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；　　·试验点应有试验专用的文档夹和适当的保...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:48 回答了问题 临床试验: 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？; 加菲: 是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查员通常在监察访视前向研究者索要原始资料并准备充足的时间进行SDV。如果患者...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:47 回答了问题 临床试验: 临床试验中什么是原始资料？; 加菲: 　　指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料。重要的是应妥善保管所有原始资料以便对CRF上的数据进行原始资料...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:46 回答了问题 临床试验: 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？; 加菲: 为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：　　·检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；　　·检查每处改动是否符合GCP要求；　　·检查每页记录受试者身份代码和随访...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:46 回答了问题 临床试验: 如何处理旧版试验方案？; 加菲: 　过去研究者可将旧版的试验方案销毁。但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。或者使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，并将过期文件另处放置，以防混淆。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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