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临床试验相关资料应保存多长时间?

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加菲 初级会员 用户来自于: 上海市
2021-07-25 10:51

  除非申办者允许,研究者不能销毁任何与试验相关的文件。许多申办者要求保存与试验相关文件至少15年,以备随时接受管理当局视察,或数年后申办者再回来重新参阅试验结果。但长期保管试验资料,特别是长期、复杂的试验,对研究者来说是个难题。申办者通常非常乐意对归档给予帮助。这时,申办者可以向研究者提供一个储藏盒,并当着研究者的面密封好。除非有研究者在场,这个储藏盒不能启封。中国GCP要求研究者保存试验资料至试验结束后5年,申办者保存试验资料至药品上市后5年。


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发布时间
2021-07-25 10:51
更新时间
2021-07-25 10:51