临床试验IIa期与IIb期区别？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 什么是EDC

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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