制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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什么是研究者会议？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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临床试验中研究者通报是什么？

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临床试验文件应在何处保管？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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