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加菲在 2019-04-16 08:56 回答了问题 微生物检验: 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？; 加菲: 前中后取样后样品单独进行无菌检查是可以的，这样更会增加无菌检验的检出率。一般情况是分前中后取样然后混合均匀后进行检测无菌。但是如果是工艺验证或者某些变更等引起的无菌检测应根据污染最大风险进行取样单独检查。这些取样方法应有相应的文件规定。第八十条无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-04-16 08:54 回答了问题 微生物检验: 微生物检验为啥用0.45μm滤膜而不是0.2μm; 加菲: 因为0.45um的滤膜就能满足要求了，0.2um的滤膜孔径较小，检验过滤时间会增加很长。0.45um的滤膜的漏过风险是可以接受的。中国药典中规定薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检査用的滤膜孔径应不大于0.45um，直径约为50mm，应根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。0.2um既增大了...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-04-16 08:53 回答了问题 检验测试 中国药典: 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？; 加菲: 这是分析方法验证法规要求，保证方法测定准确。分析方法验证中保证回收率考察可能出现的测试范围的准确性，实际测试范围不是单点，会在一定的范围之内波动，需要保证可能测试范围之内的数据准确，规定要配制三个浓度。参考：中国药典四部 9101药品质量标准分析方法验证指导原则VALIDATION OF COMPE...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-04-16 08:51 回答了问题 验证确认 色谱: 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？; 加菲: <p>如果要确认方法是注册方法，应进行系统适用性合格后，进行检测限确认，如果是定量应进行定量限确认，最后考虑不同仪器的中间精密度；若不是注册方法，应进行方法学验证，或者在方法验证时覆盖可能的变更。</p><p><br/></p><p&...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-04-16 08:48 回答了问题 色谱 计量校准: 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？; 加菲: HPLC/GC等仪器属于国家强制检定仪器范畴，需要定期由具有校准资质的外部机构进行校准，具有资质的第三方实验室也是可以的，检定结束后应提供校准结果和可追溯的证书。根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG 705-2014规定：仪器的检定周期一般不超过2年，更换重要部件或对仪器性能有影响时，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-04-16 08:46 回答了问题 计量校准 设施设备: 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？; 加菲: 美国药典章规定：分析天平应每天进行日校，即每天第一次称量前，分析师称量标准砝码，检查称量值是否在已制定的限度内。通常根据天平的称量范围选择包含称量范围的两个不同重量的标准砝码进行校准。有内置手动/自动校准功能的，不能完全替代外部性能测试。参考：2010年版药品GMP指南; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-03-29 11:39 回答了问题 ISO9001: 如何理解ISO9001中的质量手册; 加菲: 质量手册在国际标准中的规定是：对质量体系做概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领文件。质量手册的作用是：一、在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；二、对于外部实行质量保证时，质量...; 赞同2 反对 0 人感谢 2 评论 1 回复

加菲在 2019-03-26 13:34 发表了文章: 文章经验分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械条款解读（一）

第一部分范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素...; 赞同2  4463 浏览  1 评论 加菲 2019-03-26 13:34

加菲在 2019-03-16 16:08 回答了问题 GMP 偏差: GMP对偏差有什么要求; 加菲: GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

加菲在 2019-03-04 17:51 发起了提问 方法工具: 问答 LCL与UCL什么意思

多多猪: LCL：abbr. 控制下限（Lower Control Limit） UCL：abbr. 控制上限（Upper Control Limit）; 关注问题 2  1  0 评论

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