经验分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 条款解读（一）
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加菲 这家伙很懒，还没有设置简介
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条款解读： 本条款综述了适用范围和实施原则。无菌医疗器械在符合《医疗器械生产质量管理规范》要求框架下，还应符合属于无菌医疗器械要求的规范即《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，特殊要求主要从人员、环境、设施设备、产品实现几个方面进行了要求。第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
2019-08-05 09:46