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加菲
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加菲
在 2019-07-12 14:25 发起了提问
QC
实验室
问答
标准铅储备液可以存放多长时间
小懒虫
:
做为储备液,该试剂的浓度相对要高一点,一般可以延长保存时间,不过要注意存储的方式正确。
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加菲
在 2019-07-04 16:39 发表了文章
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资料分享|ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南(第五版)中文版
资料名称:ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南(第五版)语言类别:中文简体***********************************************************...
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加菲
2019-07-04 16:39
加菲
在 2019-07-02 12:48 发表了文章
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知识分享|深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
近年来随着新一代人工智能技术的快速发展,采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战,并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议,中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器...
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加菲
2019-07-02 12:48
加菲
在 2019-06-28 17:26 发起了提问
体外诊断试剂
问答
体外诊断试剂是怎么进行分类的?
打豆豆
:
根据产品风险程度的高低,[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。(一)第三类产品:1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6....
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加菲
在 2019-06-19 14:52 回答了问题
计量校准
实验室
移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定
加菲
:
中国药品检验标准操作规范2010年版
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加菲
在 2019-06-12 14:32 发起了提问
植入性医疗器械
问答
植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗?浮游菌这个项目是必须测试的吗?
多多猪
:
无菌医疗器具洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数(100级层流风速)、静压差、温度、相对湿度必须符合规定,应按监测频次对上述参数进行动态测试。浮游菌或沉降菌监测项目二选一,有能力的建议全做。
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加菲
在 2019-06-12 10:58 发表了文章
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因偏差/OOS调查未按时完成,某药厂被发FDA警告信!
近日,FDA发布了对美国Pharmasol Corporation工厂的警告信,其中提及关于质量部门的缺陷,在检查中,检查员发现实验室OOS、投诉、偏差等调查和CAPA未能在规定时间内关闭,尤其是有4...
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加菲
2019-06-12 10:58
加菲
在 2019-06-07 09:56 发表了文章
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经验分享|审核供应商的三要素
审核供应商对供应商的审核应坚持实施,审核供应商的类别和目的:1. 对供应商审核的重要程度取决于他所供应的产品的重要程度。一般情况下:实施进料一级检验的供应商一定要审核;实施进料二级检验的供应商可以有选...
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加菲
2019-06-07 09:56
加菲
在 2019-04-16 09:01 回答了问题
微生物检验
做产品无菌方法学适用性验证时,产品是器具类,是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液,还是先把产品放浸体液浸体,然后在浸体液中加菌呢?
加菲
:
首先适用性验证的操作程序应与实际检测的操作程序一致。药典上有规定,操作最后一步加菌,因此加浸提液后再加菌,过程中加菌,菌的数量受操作过程的影响难以评价。但是浸提液的数量和操作应能够把器具得菌洗脱下来,需要通过实验证实。参考:中国药典2015年版《9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》
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加菲
在 2019-04-16 08:59 回答了问题
微生物检验
培养基灵敏性和促生长实验有什么区别?还有培养基适用性?
加菲
:
灵敏度试验用于无菌检验培养基,促生长试验(USP)用于微生物限度培养基,适用性试验指培养基的适用性,包括无菌的灵敏度试验和微限的促生长试验,除了上述微生物生长的支持能力,适用性还包括一些理化和外观指标。参考:中国药典2015年版《1100生物检查法》
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