骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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什么是项目基线

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 什么是植入医疗器械？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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