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加菲在 2021-07-25 10:50 回答了问题 临床试验: 临床试验文件应在何处保管？; 加菲: 　对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件——基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则：　　·试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；　　·应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；　　·试验点应有试验专用的文档夹和适当的保...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:48 回答了问题 临床试验: 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？; 加菲: 是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查员通常在监察访视前向研究者索要原始资料并准备充足的时间进行SDV。如果患者...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:47 回答了问题 临床试验: 临床试验中什么是原始资料？; 加菲: 　　指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料。重要的是应妥善保管所有原始资料以便对CRF上的数据进行原始资料...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:46 回答了问题 临床试验: 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？; 加菲: 为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：　　·检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；　　·检查每处改动是否符合GCP要求；　　·检查每页记录受试者身份代码和随访...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:46 回答了问题 临床试验: 如何处理旧版试验方案？; 加菲: 　过去研究者可将旧版的试验方案销毁。但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。或者使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，并将过期文件另处放置，以防混淆。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:45 回答了问题 临床试验: 试验方案应备案在何处，谁应有备份？; 加菲: 试验方案被保存在何处并不重要，只要安全保管并方便所有研究人员使用即可。因为它属于保密文件，故最好不要将其遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。如果只有一份试验方案，应保证不要被拿走，即应控制文件的取放。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:44 回答了问题 临床试验: 临床试验方案可以更改吗？; 加菲: 　试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，如更改入组/排除标准以加快入组速度；调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率，可以更改试验方案。在没有与申办者协商前，研究者不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下：　　·试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；　　·应由研究者和申...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:43 回答了问题 临床试验: 为什么严格遵守试验方案非常重要？; 加菲: 试验中违背试验方案的要求会引起许多问题：管理当局进行视查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及研究基地质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会(有时是管理当局)的批准；不是按照入组/排除标准入组的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入组受试者可能增加试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:43 回答了问题 临床试验: 试验方案的目的是什么？; 加菲: 　　试验方案详细描述了应如何实施一项临床试验。它定义了应入组何种受试者(入组/排除标准)，试验目的、试验用药品的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究者掌握的试验文件。并应定期与监查员进行讨论以保证严格执行。在多中心试验中，所有中心应遵循相同的试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-25 10:42 回答了问题 临床试验: 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？; 加菲: 申办者应向每位研究者提供l份有关试验用药品最新研发进展的研究者手册(Investigator Brochure，IB)，其中包括了试验用药品在动物(临床前)以及在人类应用的全部最新资料，同时还提供了所有在其他试验中已发现的试验用药品可能出现的不良反应的类型和发生频率。这些资料可以帮助研究者分析在自己...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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