风清飞扬的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

风清飞扬二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 177 | 粉丝: 71 | 积分: 536488 | 威望: 3 | 访问: 29912

风清飞扬在 2018-10-17 12:45 发起了提问 临床试验: 问答试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

似水流年: 一，准备阶段 1.申办者的准备工作。在采用EDC系统开展试验启动阶段，申办者或其委托方应做好相应的准备工作，确保参与研究的所有工作人员接受相应的培训以胜任各自所承担的工作，保证临床试验的顺利实施和质量控制。 2.研究机构的准备工作。临床研究机构应在试验开始前做好相应的准备工作，包括机构的网络环境、计...; 关注问题 2  2  0 评论

风清飞扬在 2018-10-10 10:17 发起了提问 设计开发 医疗器械 质量和风险管理: 问答产品设计开发阶段如何进行风险管理

打豆豆: 产品设计开发阶段是真正进入实质性的产品设计研发的活动，通常标准流程是：用户需求、设计输入、设计输出、设计验证及设计确认。产品上市前的风险管理活动主要在设计开发阶段完成。主要包括使用、设计、生产制造、储存运输等环节。 1 产品使用风险管理产品使用风险管理通常会和产品的使用过程以及...; 关注问题 2  1  0 评论

风清飞扬在 2018-09-06 23:40 发起了提问 质量活动: 问答 FAT和 SAT分别指什么？

多多猪: FAT是工场测试，指的是发货前去制造厂进行测试验收。 SAT是现场验收测试，指的是发货到用户后的安装现场测试。; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2018-09-06 12:45 发起了提问 质量活动: 问答确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

薛定谔的龙猫: 由于长期稳定性试验采用多批样品，需要考察多个项目，每一个考察项目都会有多个试验数据，一般地，制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。 SFDA发布的化学药品稳定性研究技术指导原则中规定：由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小...; 关注问题 2  1  0 评论

风清飞扬在 2018-08-28 10:16 发起了提问 验证确认: 问答确认与验证的区别是什么？

风清飞扬: 确认证明所提供的产品符合预期的使用需求，而验证说明工作产品是否适当的反映了特定需求。换言之，验证确保「你把事做对了」，而确认确保「你做了对的事」。确认活动使用与验证类似的方法，例如：测试、分析、检查、展示或模拟。通常，确认活动包含了最终使用者及其它相关干系人。确认与验证活动经常同时执行，且可能使用部...; 关注问题 2  8  0 评论

风清飞扬在 2018-08-14 13:03 发起了提问 审计认证: 问答什么是质量体系审核？

薛定谔的龙猫: 质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。 A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。 B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。 C 适宜性：质...; 关注问题 2  1  0 评论

风清飞扬在 2018-08-14 13:00 发起了提问 微生物检验: 问答微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

薛定谔的龙猫: 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其...; 关注问题 2  2  0 评论

风清飞扬在 2018-08-14 12:56 发起了提问 验证确认: 问答什么是验证的生命周期？

薛定谔的龙猫: 验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，保证符合客户预先确定规格的质量特性。要进行验证工作，就必须按照验证生命周期（Lifccyclc) 设计出一套完整的验证计划（Valukdon plan, V P )及有效的测试（T&...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2018-08-14 12:50 发起了提问 验证确认: 问答如何在验证中进行风险评估？

风清飞扬: 根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。验证中的风险识别： 3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。洁净环境必须保持持续验证状态。因此首次投入使...; 关注问题 3  13  0 评论

风清飞扬在 2018-08-14 12:48 发起了提问 纯化水系统: 问答纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

风清飞扬: 结构设计应简单、压力容器的设计。制备纯化水的设备应定期清洗.接触产品水的过滤器，以耐腐蚀、为便于拆装。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，不渗出污染离子的其他材料制作.管道采取循环布置、灭菌效果验证.所有管道使用316L不锈钢材质。输送纯化水和注射用水的管道、FDA规范标准。阀门宜采用无...; 关注问题 1  1  0 评论

个人成就

获得 160 次赞同

被 71 人关注了

关注了 177 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1