Cpk和Ppk的区别

5586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量风险管理的基础是什么？

4671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

4604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CE认证中自我声明是什么?

3384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

2036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

8226 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

1891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

4459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

2945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

7064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 方法的性能参数有哪些?

5521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

4773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

3395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证方式有哪些？

3028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证的生命周期？

5756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论