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风清飞扬
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风清飞扬
在 2021-06-17 08:41 发起了提问
制药
问答
口服固体制剂产品已获得临床批件,是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验?
加菲
:
已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的,可直接开展生物等效性试验,不必进行生物等效性试验备案。
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风清飞扬
在 2021-06-17 08:40 发起了提问
制药
问答
国内首家品种报生产时能否申报商品名?
加菲
:
药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注[2006]99号)的要求。
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风清飞扬
在 2021-06-17 08:38 发起了提问
制药
问答
改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗?临床优势应体现在哪些方面?
加菲
:
根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号),改剂型品种属于改良型新药,与原剂型相比必须有明显的临床优势,主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。
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风清飞扬
在 2021-04-23 10:35 发起了提问
体外诊断试剂
问答
过敏与自身免疫病的异同点是什么?
多多猪
:
过敏与自身免疫病同属于免疫系统相关的疾病,有时候症状重叠或相似,彼此难以区分。
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风清飞扬
在 2021-04-23 10:33 发起了提问
体外诊断试剂
问答
IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些?
多多猪
:
IgE介导过敏反应的体外诊断方法一般通过体外诊断试剂测定人血清或血浆中过敏原特异性IgE抗体。一般采用间接法测定,过敏原抗原固定在不同的固相载体上。极少采用捕获法。截止2021年3月,药监局已批准的过敏体外诊断产品如下:(1)免疫印迹法/芯片法免疫印迹法是目前国内主流的过敏原特异性IgE抗体的主流测...
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风清飞扬
在 2021-04-18 17:24 发起了提问
质量角色
问答
什么是CQE?
pzbp666
:
CQE:全称Certified Quality Engineer,即注册质量工程师。工作流程:1 . 负责产品的售后,分析产品质量的原理、系统及团队的动态变化,对客户、供应商,乃至培训,都需要进行追踪和汇报。2 . 跨领域获取和分析数据,制定可行的标准和定量的方法,给出预防和校正的措施。3 . 进行...
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风清飞扬
在 2021-04-18 17:23 发起了提问
质量角色
问答
什么是PQE?
pzbp666
:
PQE:全称Product Quality Engineer,即产品质量工程师。工作流程:1 . 根据项目的要求,为新产盘的研发进行新产品资料审核,给出 PFMEA报告。2 . 审核产品QC工程图,审批产品检验标准和作业指导书,评估检验工装治具的效用及对检验员进行培训的效果。3 . 再生产、PQC、...
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风清飞扬
在 2021-04-18 17:22 发起了提问
SQE
质量角色
问答
什么是SQE?
pzbp666
:
SQE:全称Supplier Quality Engineer,即供应商质量工程师。工作流程:1 . 对参与供应的供应商进行样品评估,并给出选定意见。2 . 对供应商提供的原材料进行质量把控,对其中相关的质量问题需要汇报并协助厂商检查和修改。3 . 为入货的验货部门制定检验计划,并进行一定的培训。4...
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风清飞扬
在 2021-04-18 17:21 发起了提问
质量角色
问答
什么是DQE?
pzbp666
:
DQE:全称Design Quality Engineer,代表的是设计质量工程师。工作流程:DQE主要负责对新产品、新制程、新设备、新夹具、新模具、新供应商的确认,对新项目的风险评估提供合理的建议。1 . 负责新产品的前期质量控制与策划,在整个APQP阶段,DQE必须对新产品的样件制作、试模、试生...
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风清飞扬
在 2021-04-18 17:05 发起了提问
审计追踪
问答
电子审计追踪功能的替代方式有哪些?
pzbp666
:
所有电子数据的创建或更改行为都应当被记录和追踪,记录和追踪方式可以是电子系统的“审计追踪”,也可以是其他的可追踪记录,只要能够保证其可追溯性就行。 如果系统本身没有“审计追踪”功能,可采用操作日志、变更控制、记录版本控制、“纸质记录+电子记录”混合记录的方式满足可追溯要求。纸质记录中的审计追踪...
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