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多多猪
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多多猪
在 2018-08-15 15:08 发起了提问
设施设备
验证确认
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冷库验证需要验证哪些项目?
似水流年
:
可以参考《药品经营质量管理规范》中的附录5验证管理。 冷库验证的项目至少包括: 1)温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域; 2)温控设备运行参数及使用状况测试; 3)监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 4)开门作业对库房温度分布及药品储存的影响; 5)确定设备...
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多多猪
在 2018-08-15 14:52 回答了问题
检验测试
Reference sample,这样术语是什么名称?
多多猪
:
译为对照样品,解释为需要时,可用于检测分析。为OOS准备的样品。
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多多猪
在 2018-08-15 14:51 发起了提问
检验测试
问答
Reference sample,这样术语是什么名称?
多多猪
:
译为对照样品,解释为需要时,可用于检测分析。为OOS准备的样品。
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多多猪
在 2018-08-15 13:59 回答了问题
纯化水系统
纯化水日常检测频率有相关的规定要求?
多多猪
:
在GMP实施指南中厂房和实施中,183`185页有相关的描述 取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况 纯化水的频率根据的不同的水口,取样频率也不同: 总回水口,每天取样 总送和储罐:每周一次 其他取样水口:每个月一次 上述水口每个月和每周可以轮流取样 对于注射用水,配...
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多多猪
在 2018-08-15 13:58 发起了提问
纯化水系统
问答
纯化水日常检测频率有相关的规定要求?
多多猪
:
在GMP实施指南中厂房和实施中,183`185页有相关的描述 取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况 纯化水的频率根据的不同的水口,取样频率也不同: 总回水口,每天取样 总送和储罐:每周一次 其他取样水口:每个月一次 上述水口每个月和每周可以轮流取样 对于注射用水,配...
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多多猪
在 2018-08-15 13:57 回答了问题
纯化水系统
纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的?
多多猪
:
在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》(第二版)第13章验证的相关内容。 • 第1阶段:2-4周,在IQ/OQ完成后,系统已运行 – 每个制水工序点和使用点每天取样,连续进行2~4周 – 运行参数的确认 – 报警限和行动限的确认 – ...
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多多猪
在 2018-08-15 13:57 发起了提问
纯化水系统
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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的?
多多猪
:
在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》(第二版)第13章验证的相关内容。 • 第1阶段:2-4周,在IQ/OQ完成后,系统已运行 – 每个制水工序点和使用点每天取样,连续进行2~4周 – 运行参数的确认 – 报警限和行动限的确认 – ...
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多多猪
在 2018-08-15 12:38 回答了问题
临床注册
报批产品了解
多多猪
:
药品的话,可以看一下《药品注册管理办法》 第四章~第九章 新药申请的申报与审批 仿制药的申报与审批 进口药的申报与审批 非处方药的申报与审批 补充申请的申报与审批 药品再注册 *****************************************分割线******************...
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多多猪
在 2018-07-29 22:31 发表了文章
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R2A培养基计数培养基适用性验证方案
计数培养基适用性验证方案(R2A培养基) 目录 1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证人员及职责5.判定标准6.实验材料7.菌液制备8.菌液计数9.适用性检查10.阴性对照附...
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多多猪
2018-07-29 22:31
多多猪
在 2018-07-29 22:29 回答了问题
培养基适用性检查
培养基的适用性检查 方案
多多猪
:
1、胰酪大豆胨琼脂(TSA) 无菌性检查:取已灭菌TSA注皿,于30-35℃培养3天,应无菌落生长。 试验用菌种:金葡、铜绿、枯草、白念、黑曲 接种方法: 涂布法:分别接种不大于100cfu试验用菌悬液于TSA平板表面; 倾注法:分别接种不大于100cfu试验用菌悬液于无菌平皿中,...
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