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多多猪 在 2018-08-15 15:08 发起了提问
设施设备 验证确认
问答 冷库验证需要验证哪些项目？
似水流年: 可以参考《药品经营质量管理规范》中的附录5验证管理。 冷库验证的项目至少包括： 　1）温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 　2）温控设备运行参数及使用状况测试； 　3）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 　4）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 　5）确定设备...
多多猪 在 2018-08-15 14:52 回答了问题
检验测试
Reference sample，这样术语是什么名称？
多多猪: 译为对照样品，解释为需要时，可用于检测分析。为OOS准备的样品。
多多猪 在 2018-08-15 14:51 发起了提问
检验测试
问答 Reference sample，这样术语是什么名称？
多多猪: 译为对照样品，解释为需要时，可用于检测分析。为OOS准备的样品。
多多猪 在 2018-08-15 13:59 回答了问题
纯化水系统
纯化水日常检测频率有相关的规定要求？
多多猪: 在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述 取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况 纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同： 总回水口，每天取样 总送和储罐：每周一次 其他取样水口：每个月一次 上述水口每个月和每周可以轮流取样 对于注射用水，配...
多多猪 在 2018-08-15 13:58 发起了提问
纯化水系统
问答 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？
多多猪: 在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述 取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况 纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同： 总回水口，每天取样 总送和储罐：每周一次 其他取样水口：每个月一次 上述水口每个月和每周可以轮流取样 对于注射用水，配...
多多猪 在 2018-08-15 13:57 回答了问题
纯化水系统
纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？
多多猪: 在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 •      第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 – ...
多多猪 在 2018-08-15 13:57 发起了提问
纯化水系统
问答 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？
多多猪: 在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 •      第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 – ...
多多猪 在 2018-08-15 12:38 回答了问题
临床注册
报批产品了解
多多猪: 药品的话，可以看一下《药品注册管理办法》 第四章～第九章 新药申请的申报与审批 仿制药的申报与审批 进口药的申报与审批 非处方药的申报与审批 补充申请的申报与审批 药品再注册 *****************************************分割线******************...
多多猪 在 2018-07-29 22:31 发表了文章
文章 R2A培养基计数培养基适用性验证方案
计数培养基适用性验证方案（R2A培养基） 目录 1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证人员及职责5.判定标准6.实验材料7.菌液制备8.菌液计数9.适用性检查10.阴性对照附...
多多猪 在 2018-07-29 22:29 回答了问题
培养基适用性检查
培养基的适用性检查 方案
多多猪: 1、胰酪大豆胨琼脂（TSA） 无菌性检查：取已灭菌TSA注皿，于30-35℃培养3天，应无菌落生长。 试验用菌种：金葡、铜绿、枯草、白念、黑曲 接种方法： 涂布法：分别接种不大于100cfu试验用菌悬液于TSA平板表面； 倾注法：分别接种不大于100cfu试验用菌悬液于无菌平皿中，...
个人成就
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