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多多猪在 2018-12-14 23:53 回答了问题 国内注册: 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？; 多多猪: 1、注册申请人先申请工商营业执照的变更，取得企业名称变更核准通知书（境内注册人）和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件； 2、取得变更后的工商营业执照后，申请注册证的登记事项变更； 3、取得变更后的注册证后，再申请生产许可证登记事项变更; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-12-14 23:51 回答了问题 国内注册: 产品变更应该怎么操作？; 多多猪: 对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-12-14 23:50 回答了问题 医疗器械 国内注册: 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？; 多多猪: 1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更； 2、取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更； 3、取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-12-14 23:49 发表了文章: 文章分享|医疗器械注册核查常见问题汇总

1 设计和开发 1、申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录； 2、未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告； 3、提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录...; 赞同1  4898 浏览  1 评论 多多猪 2018-12-14 23:49

多多猪在 2018-12-14 23:48 发表了文章: 文章分享|医疗器械产品注册申报的四大步骤详解

那么在注册申报方面有哪些需要注意的地方呢？医疗干货三群邀请了深圳领先医疗服务有限公司的负责人，先健科技法规总监，10年高风险医疗器械法规和质量管理工作经验的医疗老师给大家介绍医疗器械注册与申报的那...; 赞同0  5633 浏览  0 评论 多多猪 2018-12-14 23:48

多多猪在 2018-12-14 23:44 回答了问题 临床试验 国内注册: 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？; 多多猪: 1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用B干粉时，根...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-12-14 23:43 回答了问题 医疗器械 国内注册: 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？; 多多猪: 1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同，属于不同注册单元。 2.产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC2...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-12-14 23:42 回答了问题 国内注册: 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？; 多多猪: 金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T 0812。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-12-14 23:40 回答了问题 国内注册: 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？; 多多猪: 金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针;外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报;手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-12-14 23:39 回答了问题 国内注册: 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？; 多多猪: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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