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多多猪在 2019-01-29 10:39 回答了问题 minitab 方法工具: Cpk与Ppk有什么差异; 多多猪: 在AIAG出版的统计过程控制手册中提到，当过程稳定并且单值基本服从正态分布，才可以计算过程能力指数Cp,Cpk，如果过程不稳定或不服从正态分布，则只能计算过程性能指数Pp, Ppk。在六西格玛的理论中，“当前的能力”计算认为是“短期的”,用Cp, Cpk去衡量，而考虑过程的整个寿命周期，“长期的”...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-01-25 14:20 回答了问题 洁净车间: 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？; 多多猪: 在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做，因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-01-25 14:18 回答了问题 洁净车间: 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？; 多多猪: 一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-01-25 14:17 回答了问题 验证确认 空调净化系统 纯化水系统: 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？; 多多猪: 水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，在一年后，须对监测的结果进行回顾分析，如数据显示稳定可靠的结果，则验证合格。准确地说，验证的周期为一年，尔后才是日常运行及监控阶段。 HVAC系统也有类似情况，但对初期验证是5天还是7天，视企业不同情况而定，不作规定。季节的影响主要是温湿...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-12-25 16:49 回答了问题 ISO22000: 如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？; 多多猪: HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）: HACCP表示危害分析的临界点。控制确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-12-25 09:17 回答了问题 建筑工程: 建筑工程飞行检查是什么意思; 多多猪: 建筑工程飞行检查是指第三方工程质量评估单位为加强在建项目的工程质量管理，通过建立和实施第三方安全飞行检查制度(简称飞检)，进一步强化建设工程安全的监督管理。飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。采取“五不二直”（不发...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-12-15 00:02 回答了问题 医疗器械 国内注册: 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？; 多多猪: 如果只是增加型号命名规则，不需要进行注册变更，但如果型号发生了变化，则需要进行注册变更。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-12-14 23:59 回答了问题 国内注册: 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？; 多多猪: 不需要将注册产品标准转化为产品技术要求，提交产品标准变化对比表即可；如有新的指导原则发布，仅针对变化部分进行修改。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-12-14 23:57 回答了问题 医疗器械 国内注册: 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？; 多多猪: 软件和器械都有单独的注册证，器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号，软件升级已在软件的注册证上进行变更，器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化，而应该申请变更。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-12-14 23:55 回答了问题 医疗器械 国内注册: 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？; 多多猪: 产品组成结构，或其他可能影响该医疗器械安全、有效的，应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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