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打豆豆在 2019-08-12 13:47 发表了文章: 文章资料分享|医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）

　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约...; 赞同0  4370 浏览  0 评论 打豆豆 2019-08-12 13:47

打豆豆在 2019-07-29 16:55 发起了提问 实验室: 问答高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的

小懒虫: 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L） KMnO4=158.03 3.161g→1000ml 【配制】取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。【标定...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2019-07-27 16:14 发起了提问 质量活动: 问答返工和返修有什么区别？

风清飞扬: 3.6.7条返工rework为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施。第3.6.9条返修repair为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施。返工后产品完全符合要求，而返修可影响或改变不合格产品的某些部分，即产品满足使用要求但改变部分要求。 ...; 关注问题 2  3  0 评论

打豆豆在 2019-07-10 09:42 发起了提问 计算机化系统验证: 问答关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

pzbp666: ISPEC&Q109页11.5将自动化系统/设备分为：Stand-alone独立的控制系统和Integrate集成控制系统。对于独立的系统（如BMS EMS SCADA）需要单独划分系统单独实施验证，对于集成控制系统（PLC设备、个人电脑等）自控部分验证和设备验证可做在一起。（注意：仅是单独...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-07-10 09:41 发起了提问 计算机化系统验证: 问答计算机化系统是否需要单独执行PQ？

pzbp666: 严格意义上讲，按照GAMP5术语和传统术语差异性理解，基于风险做完所有该执行的测试，完成可追溯矩阵即可；而不必拘泥于该测试在SAT做、还是在xQ中做的。若仍套用传统PQ性能确认术语来讲，计算机化系统的0Q其实就是自控部分放到其受控的流程及设备下执行的“性能测试"（带真实负载的），而FAT和SAT中当...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2019-07-10 09:40 发起了提问 计算机化系统验证: 问答计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

pzbp666: 对于计算机化系统如下情况需考虑再验证：1.系统发生变更（如功能、用途、法规升版或转向别国市场等）2.系统出现了异常或对系统的能力产生怀疑一般而言，按照GAMP5方法进行运行阶段持续合规管理维持到受控的验证状态（如定期检查校准，定期备份程序和数据，安全管理，配置管理等），不需要固定周期的再验证。当然，...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-06-28 17:27 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断试剂是怎么进行分类的？; 打豆豆: 根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-06-18 14:15 发表了文章: 文章经验分享|2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述

2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述 1) INTRODUCTION 概述All sites involved in the manufacturing ...; 赞同0  4585 浏览  0 评论 打豆豆 2019-06-18 14:15

打豆豆在 2019-06-18 11:23 发表了文章: 文章知识分享| 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录

一、根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条的规定，制定本目录。二、本目录所列的计量器具为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的明细项目。本目录项目，凡用于贸易...; 赞同0  3674 浏览  0 评论 打豆豆 2019-06-18 11:23

打豆豆在 2019-06-17 13:26 发起了提问 不良事件: 问答产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

似水流年: 2010 版药品 GMP 关于召回中的描述为：第二百九十八条应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报...; 关注问题 2  2  0 评论

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