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打豆豆在 2018-09-15 11:48 发表了文章: 文章分享|请按照ISO14644-1:2015新标准进行悬浮粒子测试

ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日，从2016年1月1日正式生效，并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。尽管ISO14644-1:2015发布将近一年，但目前国...; 赞同2  9322 浏览  0 评论 打豆豆 2018-09-15 11:48

打豆豆在 2018-09-15 11:38 发起了提问 汽车制造 审计认证: 问答什么 PCPA 评审?

未知用户: PCAP 应该是 GM(上海通用五菱 ) 的控制计划评审 , 具体检查内容如下 : 1. 在生产工厂是否具有最新更改等级的图纸 ? 2. 供应商图纸是否获得最终顾客批准 ? 3. 图纸是否完整 (公差 , GD&T, 正确基准 , KPCs 等 )? 4. 是否具有全部的技术规范 /产品和分...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-09-15 11:35 发起了提问 微生物检验: 问答微生物atcc菌株有哪些

未知用户: 标准菌株是ATCC也就是美国模式培养物集存库定的... ATCC25922大肠埃希氏菌 ATCC6841偶然分支杆菌 ATCC17802副溶血性弧菌 ATCC25923金黄色葡萄球菌 ATCC7953嗜热脂肪杆菌 ATCC19114单增李斯特氏菌 ATCC25931宋氏志贺氏菌 ATCC9372...; 关注问题 2  2  0 评论

打豆豆在 2018-09-13 18:51 发表了文章: 文章分享|关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释...; 赞同0  3963 浏览  0 评论 打豆豆 2018-09-13 18:51

打豆豆在 2018-09-12 13:00 发起了提问 临床试验: 问答 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

多多猪: 中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重“允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管...; 关注问题 3  3  0 评论

打豆豆在 2018-09-12 12:56 发起了提问 计量校准: 问答烧杯算计量器具么？

多多猪: 一、按结构特点分类，计量器具可以分为以下三类：　　（1）量具。即用固定形式复现量值的计量器具，如量块、破码、标准电池、标准电阻、竹木直尺。线纹米尺等；　　（2）计量仪器仪表。即将被测量的量转换成可直接观测的指标值等效信息的计量器具，如压力表、流量计、温度计、电流表。心脑电图仪等；　　（3）计量...; 关注问题 3  2  0 评论

打豆豆在 2018-09-12 12:55 回答了问题 药品研发: 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？; 打豆豆: 对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-09-12 12:47 回答了问题 检验测试 体外诊断试剂: 体外诊断试剂生产，半成品成品检验项目设置的问题; 打豆豆: 试剂产成半成品和成品检验，是否需要按照产品技术要求全检？有没有什么法规规定这个事情，我只找到医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南中写“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

打豆豆在 2018-09-12 08:56 发起了提问 微生物检验 检验测试: 问答微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

多多猪: 无菌检查实验环境的修订修订依据及意义：2010版GMP附录一《无菌药品》和附录三《生物制品》中均规定，非最终灭菌产品各工序关键操作环境应为B级背景下的A级。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求！（1）检验环境要求不应低于生产环境要...; 关注问题 2  3  0 评论

打豆豆在 2018-09-12 08:26 回答了问题 国内注册 医疗器械: 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？; 打豆豆: 　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十四条和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十四条的规定，根据医疗器械产品注册许可事项的变更情况，在开展技术审评过程中可以进行体系核查，本市针对产品注册许可事项变更启动体系核查的具体情形如下：　　...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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