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打豆豆在 2018-11-27 22:47 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些; 打豆豆: 1. 提交证件：营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等。 2. 提交注册检验报告。 3. 提交说明书：考核试剂的说明书、参比试剂说明书。 4. 自检报告。 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明。 6. 与临床试验机构签订协议。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 22:46 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些; 打豆豆: 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 3 家（含 3 家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 2 家（含 2 家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-11-27 12:37 发起了提问 质量活动 DOE: 问答什么是DOE

风清飞扬: 品质管理中DOE是实验设计法。 DOE是6SIGMA管理中的质量工具，6SIGMA管理是世界许多著名大企业追求的一个目标，通过质量管理的综合提升，使企业的管理水平达到一个很高的层次，如一个企业达6SIGMA水平，产品不合格率只有百万分之3.4，这是民航、核电等重要企业及所有想成为世界级大企业永续追...; 关注问题 3  1  0 评论

打豆豆在 2018-11-27 12:35 回答了问题 质量角色: 什么是QC, IQC, IPQC, QA？; 打豆豆: IPQC，in process Quality contrl, 过程检验, 简单的说：工作内容包括：首件检查、各类变更文件的跟踪。4M1E的巡查。发现异常的提出、跟踪与验证。 IPQC工作意义：防止出现批量不合格品，避免不合格品流入下道工序去继续进行加工。 IPQC工作内容： 1.首件检查（各...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

打豆豆在 2018-11-27 12:31 发起了提问 质量活动: 问答什么是质量成本Quality Cost?

风清飞扬: 质量成本(品质成本)，也称质量费用(品质费用)，。根据ISO9000系列国际标准质量成本的定义是：将产品质量保持在规定的质量水平上所需的有关费用。它是企业生产总成本的一个组成部分。质量成本由两部分构成，即运行质量成本和外部质量保证成本。根据国际标准（ISO）的规定，质量成本是由两...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2018-11-26 23:48 发起了提问 QA 质量活动: 问答质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

多多猪: 质量管理负责人应履行“确保”和“监督”等管理的职责，并应有记录，包括必要的签字。 GMP【第二十四条】生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-11-26 23:46 发起了提问 质量活动: 问答 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

多多猪: QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-11-26 23:44 发起了提问 质量和风险管理: 问答质量风险管理的基础是什么？

多多猪: 质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2018-11-26 23:42 发起了提问 质量活动: 问答产品放行质量受权人是否可以转授权？

多多猪: 可以转授权，特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质，执行同样的释放时履行受权人的权利，受权人对被授权人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-11-26 23:41 发表了文章: 文章分享|NMPA发布《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》

2018年11月22日，国家食品药品监督管理总局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。与2014年9月11日发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》相比，最显著的...; 赞同0  4511 浏览  0 评论 打豆豆 2018-11-26 23:41

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