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cyxwvoarn 在 2019-07-18 09:36 发起了提问
工艺验证
问答 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？
加菲: 先把批量变化带来的变化列个表格，变化前、变化后，在人机料法环测等几个方面把带来的变化全部列出来，然后逐个讨论这些变化可能带来的风险，用HACCP的方式来评估，这样就比较全面了。
cyxwvoarn 在 2019-07-18 09:35 发起了提问
灭菌 工艺验证
问答 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？
加菲: 灭菌工艺验证需确认生物（生物指示剂挑战）和物理（热分布），两项综合评估，降低灭菌风险。 
cyxwvoarn 在 2019-07-18 09:34 发起了提问
制药 工艺验证
问答 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？
加菲: 按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可...
cyxwvoarn 在 2019-07-08 13:52 发起了提问
GxP
问答 什么是GxP
薛定谔的龙猫: G—Good： 好的，优良的，有充分根据的意思。X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。下面我们将实施且常见的法规汇总如下：1.GLP（Good Laboratory Practice）   药品非临床研究质量管理规范2.G...
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