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aa201818 在 2023-12-29 12:52 回答了问题
CFDA医疗器械注册
注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？
aa201818: 非体外诊断试剂产品：（1）适用相同生产质量管理规范附录；（2）需为相同“一级产品类别”（参照《医疗器械分类目录》（2017版），如均属14-01，01为一级产品类别号）；（3）工作原理基本相同且生产条件和生产工艺未发生重大改变。 体外诊断试剂产品：（1）需为相同“产品类别”（参照《体外诊断试剂分类子...
aa201818 在 2023-12-29 12:51 回答了问题
体外诊断试剂
体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？
aa201818: 依据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，现场检查重点关于以下方面：（1）是否具有涵盖生产过程中全种类的危险化学品清单；（2）是否具有明确管理、防护要求的防护规程；（3）危险化学品的储存是否专区、专人管理；（4）是否具有危险化学品发放记录，以及记录的完整、真实性。
aa201818 在 2023-08-30 22:57 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？
xbs999: 非无菌产品使用前需要灭菌的，应在注册研究资料中提交推荐灭菌方式的验证资料，并在说明书中阐述推荐灭菌方式及灭菌参数。
aa201818 在 2023-08-30 22:56 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?
xbs999: 应该选择成品进行生物相容性试验或进行生物相容性评价。
aa201818 在 2023-08-30 22:55 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？
xbs999: 可以只检测新增型号的尺寸要求；可以通过评价的方式提供相关资料。
aa201818 在 2023-08-30 22:55 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？
xbs999: 对比器械指的是注册申请人选择的旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。需从适用范围、技术特征、生物学特性等相关方面考虑对比器械的信息是否可用于申报产品的临床评价。当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械。同品种医疗器械包括可比器械和等...
aa201818 在 2023-08-30 22:54 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？
xbs999: 依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号），若产品用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息的情形，可按照第二类医疗器械管理。
aa201818 在 2023-08-30 22:53 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？
xbs999: 专用型独立软件的专用设备可以在必备软硬件或运行环境中进行表述。
aa201818 在 2023-08-30 22:52 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？
xbs999: 一般来说核心芯片的生产厂商发生变化会涉及到嵌入式软件的重大软件更新，原则上应进行变更注册。
aa201818 在 2023-08-30 22:50 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？
xbs999: 如无医疗目的/用途，可不提交自研软件研究报告。如嵌入式软件具有医疗目的/用途，则属于软件组件，需要提交自研软件研究报告，详尽程度取决于软件安全性级别，不适用内容需详述理由。
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