伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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BIS认证的申请程序有哪些步骤？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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什么是感染性废物？主要包括哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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