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医药行业标准学习交流
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pzbp666
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知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读(一)
6 March 2019本指南替代“药物研发指南”(CPMP/QWP/155/96)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(CPMP/QWP/054/98)和“兽药研发指南”(EMEA/CVMP/315/98)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(E...
指南
制药
EMA
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pzbp666
2019-06-03 09:25
知识分享|2015版药典纯化水检验要求
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。【性状】本品为无色的澄清液体;无臭。【检査】 酸碱度&...
中国药典
纯化水系统
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pzbp666
2019-05-31 09:50
知识分享|无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测频次
技术指标监测项目 100级 10 000级 100000级 300000级监测方法 监测频次 温度,℃(无特殊要求时)18-281次/班相对湿度,%45—651次/班 风速。m/s 水平层流≥0.4 垂直层汽≥0.3—————...
医疗器械
环境监测
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pzbp666
2019-05-29 16:40
经验分享|验证确认与风险评估
中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条:企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采...
验证确认
质量和风险管理
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pzbp666
2019-05-25 15:06
国家医疗器械不良事件监测信息系统常见问答
一、基层单位注册时,显示“持有人已存在!”,“使用单位已存在!”或“经营企业已存在!”,如何处理?答:请基层单位所在省级监测机构相关人员查询该基层单位是否存在。 二、基层单位注册时,提示“账号已存在!”,如何处理?答:请更换账号再次注册。...
医疗器械
不良事件
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pzbp666
2019-05-24 10:59
经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略(第二期)——内含产品风险评价报告操作指南
医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略(第二期)持有人个例上报视频播放地址:讲到报告,就要提到相关法规,根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局第1号)(以下简称《办法》)第二十五条,持有人发现或者获知可疑医疗器械不良...
不良事件
医疗器械
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pzbp666
2019-05-23 09:44
资料分享|2018医疗器械经营质量管理制度
2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip
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pzbp666
2019-04-28 09:09
资料分享|(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)
(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)*************************************************************1556413076266573.zip
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pzbp666
2019-04-28 08:58
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