经验分享|警戒限与行动制定原则方法

警戒限与行动制定原则方法 一、法规、文件引用(1)实施指南《无菌药品》分册 14.3.1  a) 限度确立方法：i.可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计（正态分 布法）的方法，一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为...

验证确认

赞同0  5594浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2019-05-11 11:00

资料分享|医疗器械临床评价技术指导原则

一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规...

指南 临床试验

赞同0  4062浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2019-05-11 10:39

经验分享|质量部门岗位职责大全

质量部有哪些具体工作  1、进料管理 有明确的检验标准； 验收流程要清晰； 抽样的方法需正确； 应定期对供应商进行现场评估； 定期统计供应商的所供原料的品质状况；&nbs...

质量活动

赞同4  4040浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2019-05-06 13:32

知识分享|FDA 制剂生产厂检查指南

1.简介 该文件旨在为检查药品生产厂家提供一个总体性的指导，以决定他们是否符合药物生产的cGMP法规。该指南应该与IOM(Investigations Operations Manual，即检查操作手册)，其他...

指南 审计认证 FDA

赞同0  4217浏览  1评论 薛定谔的龙猫 2019-05-06 13:09

医疗器械生产企业管理者代表管理指南

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督...

指南 法规

赞同1  6153浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2019-04-16 13:30

资料分享|洁净车间臭氧消毒臭氧量计算

洁净车间臭氧消毒臭氧量计算软件   说明 臭氧量计算公式：W=C*V/S其中W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h。C：车间消毒需保持的臭氧浓度V：实际臭氧消毒体积5：臭氧衰退系数00.4208。对于空气中的臭氧，1ppm=2...

消毒 洁净车间

赞同2  5662浏览  1评论 薛定谔的龙猫 2019-04-08 17:21

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入...

法规 植入性医疗器械

赞同1  4299浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2019-03-20 17:20

经验分享|QC七大手法-分层法

我们首先来了解一下什么是分层法： 分层法是由于引起质量波动的原因是多种多样的，因此搜集到的数据往往带有综合性，而为了能真实反映产品质量波动的原因和变化规律，就必须对质量数据进行归类和整理；分层法又称分类法、分组法，是搜集和整理数据时所必须...

方法工具 QC七大手法

赞同0  5371浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2019-03-01 15:33

知识分享|PDA TR 80《制药实验室数据完整性管理体系》（微生物部分）

5.0 Data Integrity in the Pharmaceutical Microbiology Laboratory 5.0 微生物实验室的数据完整性   5.1 General Considerations and Risks...

实验室

赞同0  5595浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2019-02-21 10:57

经验分享|医疗器械软件注册与检测的单元划分

　医疗器械软件包括独立软件和软件组件，在划分注册单元时，独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则：   　　1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管...

国内注册 医疗器械

赞同0  4602浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 16:47

经验分享|FDA医疗器械认证注册登记流程

医疗器械FDA所需资料 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。 对于II类医疗器械，要提供的资料就...

国际注册 医疗器械 FDA

赞同1  4529浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 15:59

知识分享|IVD临床试验样本量

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定:   第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例   第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例   采用...

临床试验 体外诊断试剂

赞同2  6983浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 15:38

知识分享|NMPA图解创新特别审查程序

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医疗器械

赞同2  4194浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 13:43

医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

赞同0  4370浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 11:18

食品技术即将实施的国家标准汇总（2019年）

标准 食品

赞同0  4263浏览  0评论 薛定谔的龙猫 2019-01-28 11:13