《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》

   8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知，旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。 对“唯一标识系统”的定义，意见稿中显示，医疗器械唯一标...

医疗器械 法规

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分享|OOS调查流程图

GMP指南中对于第一阶段的调查是按照以下的顺序进行的： 确认是否为计算错误---文件复核，计算公式复核   确认是否为样品问题---样品外观，取样过程调查   确认是否为分析问题---重新进样 但是通常的做法，从QA的角度来看，一份完整的偏...

实验室

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分享|实验室常用标准94个

实验室常见的仪器和耗材标准  1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求； 2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用； 3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器...

标准 实验室

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分享|关于体外诊断试剂包装、标签的撰写要求

有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议        为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》...

体外诊断试剂

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ICH宣布开始制定两个ICH指南：Q13和Q14

In a press release from 22 June the International Council for Harmonisation (ICH) has announced that they will prepare n...

指南 ICH

赞同3  10195浏览  0评论 似水流年 2018-08-08 21:28

【分享】浅谈医疗器械货架寿命（shelf life）

质量方针及标准与法规关系的理解 作者： 朱佳 一、前言 随着新时代的发展，医疗器械的发明创造为人们疾病的诊断和治疗带来了便利。这些医疗器械，小到用于家庭日常用的体温计，大到用于医院手术的大型定位或监控系统，从研...

验证确认 医疗器械

赞同1  13133浏览  0评论 似水流年 2018-07-25 21:45

医疗器械生产质量管理规范(中英文对照）-2014年

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） CFDA Announcement on Releasing GoodManufacturing Practice for Medical Devices...

法规 医疗器械

赞同1  9564浏览  0评论 似水流年 2018-07-23 14:59