医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以...

医疗器械 指南

赞同2  4935浏览  0评论 似水流年 2018-09-13 15:25

分享|医疗器械主文档DMR的内容及编写

一 Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括...

医疗器械 研发测试

赞同10  16658浏览  0评论 似水流年 2018-09-13 12:54

分享|CFDA官方解读新版《医疗器械分类目录》

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号） 2017年09月04发布 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局...

法规 医疗器械

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CFDA官方解读《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日 发布 为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审...

法规 医疗器械

赞同0  4772浏览  0评论 似水流年 2018-09-12 08:12

分享|NMPA官方解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 2018年08月31日 发布 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器...

不良事件 医疗器械

赞同2  4728浏览  0评论 似水流年 2018-09-12 08:07

美国药典专论“注射液灯检”生效

USP monograph<1790> "Visual Inspection of Injections" comes into force USP 美国药典专论<1790>“注射液灯检”生效 ...

美国药典

赞同0  7494浏览  0评论 似水流年 2018-09-07 22:55

《中国药典》2020年版编制的亮点 解析

1.2020年版药典的工作基调由注重药品的收载数量，转变为注重药品内在质量提升，是如何体现的？   药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥，对标国际标准，瞄准先进，寻找差距，迎头追赶。此外，要...

中国药典

赞同1  5478浏览  0评论 似水流年 2018-09-07 09:56

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）   2018年08月31日 发布    　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...

不良事件 医疗器械 法规

赞同5  5442浏览  1评论 似水流年 2018-09-01 15:24

分享|一文，看懂PPAP！

下文就是PPAP（也就是生产件批准程序）的介绍： 一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业，PPAP要求由A...

方法工具

赞同1  5271浏览  0评论 似水流年 2018-08-31 12:45

分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图   FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，...

审计认证 FDA

赞同1  5252浏览  0评论 似水流年 2018-08-31 12:19

溶出曲线的相似性f2因子法评价

方法说明：   Rt与Tt分别代表参比和受试制剂第t时间点的平均累积释放度，n为测试点数。其中如果两条溶出曲线完全一致，则：f2=50×lg(100)=100；如果一批样品释药完全，而另一批尚未开始释药，则有： ...

一致性评价

赞同0  9325浏览  0评论 似水流年 2018-08-25 14:24

美国食品药品监督管理局的质量体系规范21CFR820【QSR820】

Part 820——质量体系法规——目录 　　820.1 范围 　　820.3 定义 　　820.5 质量体系 　　820.20 管理职责 　　820.22 质量审核 　　820....

QSR820

赞同3  4801浏览  0评论 似水流年 2018-08-24 11:08

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控...

法规标准 体外诊断试剂

赞同5  6184浏览  0评论 似水流年 2018-08-24 10:24

医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南

医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负...

指南

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分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

ISO9001质量管理体系审核要点汇总 范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理...

管理体系

赞同0  5083浏览  0评论 似水流年 2018-08-23 23:22